《國際藥品監管模式對比研究》在新公共管理理論的基礎上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府監管理念、結構和方法三個維度為基本框架，對美國、歐盟、日本和中國的藥品、醫療器械和化妝品監管模式類型和監管強度進行比較分析，以期為我國藥品監管創新奠定基礎。
全書共五章，其中第一章是監管模式對比研究概述；第二至四章為各論部分，分別從基本概念、監管范圍、監管理念、系統結構和監管方法等模式現狀入手，對美國、歐盟、日本和中國的藥品、醫療器械和化妝品監管模式進行深度研究和對比分析，并總結歸納各監管方法、監管時機、監管強度的監管創新優勢；第五章則是基于對比分析的結論，結合我國藥品監管的發展現狀，在理念、結構和方法三個維度的框架下，分別對藥品、醫療器械和化妝品的監管提出創新監管建議。
《國際藥品監管模式對比研究》可作為高等院校藥事管理等藥學類專業開設藥品監管科學課程的參考教材，也可作為從事藥事管理、藥品監管等相關方向的從業人員的參考書。

劉佐仁，碩士學位，藥學院教授，藥事管理學碩士研究生導師，主要從事藥事管理與藥事法學研究。現任中國藥學會藥事管理專業委員會委員、國家藥品注冊審批專家咨詢委員會委員。

為進一步加強藥品(含醫療器械、化妝品，下同)監管創新，貫徹落實國家藥品監督管理局堅持藥品監管科學化、法制化、國際化、現代化的發展要求，廣東省藥品監督管理局(簡稱省局)于2020年啟動了藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革(簡稱藥品監管綜合改革)。“他山之石，可以攻玉”，立足國情，對標國際通行規則，借鑒國際先進經驗是實現藥品監管能力現代化的有效途徑。
為此，省局委托廣東藥科大學開展國際藥品監管模式研究課題，廣東藥科大學高度重視，組織了專業團隊，對國際上藥品產業發達國家和地區的藥品監管模式進行對比分析，并結合中國藥品監管實際，提出藥品監管模式創新的相關建議。經過兩年多的反復研究、修改，我們編寫了本書。
本書共五章，第一章是監管模式對比研究概述，界定了核心概念、研究理論和分析框架；第二至四章圍繞藥品、醫療器械和化妝品領域，從監管理念、監管結構和監管方法三個維度對美國、歐盟、日本和中國的藥品監管模式進行了比較分析；第五章根據分析結果分別提出了相應的創新監管建議。(注：本書收集的歐盟資料是英國“脫歐”前的內容。)
本書由劉佐仁負責全書統籌撰寫及第一章、第四章和第五章的核對與校稿，陳旻負責第二章內容核對和校稿，李楊玲負責第三章內容核對和校稿。在編寫過程中，得到了廣東省藥品監督管理局相關領導的指導和支持，特別是原二級巡視員謝志潔的悉心指導，對辦公室副主任程朝輝及原創新辦邢立鏞、陳堅生、茍強的無私奉獻，在此表示衷心感謝。在資料收集和書稿完成過程中，廣東藥科大學藥學院臨床藥學與藥事管理系徐夢丹副教授和王怡老師及藥事管理研究團隊王含貞、曹爔、余清雅、吳亦凡、吳聞雨、陳雪瑩、黃浩婷、楊雨曼、陳子婷、何俊瑤等同學做了大量的具體工作，在此一并致謝。
由于時間倉促，加之篇幅有限，本書不足之處在所難免，懇請讀者批評指正。

編委會
2024年8月

第一章 監管模式對比研究概述001
第一節 研究背景 001
第二節 研究內容 001
第三節 研究框架 002
一、核心概念 002
二、研究理論 013
三、分析框架 017

第二章 藥品監管模式比較分析 018
第一節 模式現狀 018
一、基本概念 018
二、監管范圍 020
三、監管理念 043
四、系統結構 044
五、監管方法 081
第二節 模式演進 112
一、美國 112
二、歐盟 114
三、日本 115
四、中國 116
第三節 模式對比 118
一、監管方法對比 118
二、監管時機對比 120
三、監管強度對比 122

第三章 醫療器械監管模式比較分析 126
第一節 模式現狀 126
一、基本概念 126
二、監管范圍 130
三、監管理念 140
四、系統結構 141
五、監管方法 159
第二節 模式演進 197
一、美國 197
二、歐盟 202
三、日本 206
四、中國 210
第三節 模式對比 214
一、監管方法對比 214
二、監管時機對比 216
三、監管強度對比 218

第四章 化妝品監管模式比較分析 221
第一節 模式現狀 221
一、基本概念 221
二、監管范圍 222
三、監管理念 231
四、系統結構 232
五、監管方法 251
第二節 模式演進 279
一、美國 279
二、歐盟 281
三、日本 284
四、中國 286
第三節 模式對比 289
一、監管方法對比 289
二、監管時機對比 290
三、監管強度對比 291

第五章 創新監管建議 293
第一節 藥品創新監管建議 293
一、藥品檢查 293
二、上市后風險管理 294
三、藥品追溯 296
四、藥物警戒 297
第二節 醫療器械創新監管建議 299
一、加大醫療器械的法規和標準建設 299
二、充分發揮社會組織的優勢和作用 300
三、重視醫療器械上市后的監管 300
四、建設醫療器械追溯制度，加強產品全生命周期管理 301
第三節 化妝品創新監管建議 301
一、構建完善的化妝品法律法規體系及標準體系 301
二、加強上市前的風險監測和評估，完善上市備案制度 302
三、完善上市后化妝品不良反應監測和報告制度 302
四、加強技術支撐，提升化妝品監管水平 303
五、引入化妝品行業協會或第三方機構參與技術監督 304