為進一步滿足高等院校、科研院所、企業(yè)這些非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)組建和規(guī)范管理倫理委員會(也稱倫理審查委員會)的需求，本書依據(jù)最新的涉及人類研究參與者的研究倫理相關(guān)的法律、法規(guī)、政策和指南的要求編寫。全書分為三部分：管理和指南，標(biāo)準操作規(guī)程，附件表格。管理分為倫理委員會章程，研究利益沖突政策，崗位職責(zé)和審查會議規(guī)則；指南有倫理審查送審指南和委托倫理審查指南。標(biāo)準操作規(guī)程包括標(biāo)準操作規(guī)程的制定，倫理委員會成員的培訓(xùn)，倫理審查的程序，倫理審查的類別，倫理監(jiān)督，委托倫理審查和倫理委員會辦公室管理七個方面的內(nèi)容。附件表格提供了列表，組織管理，倫理委員會的管理，送審，受理，審查和咨詢工作表，審查，監(jiān)督檢查等各種操作記錄的表單，以及術(shù)語表和參考文獻等附件。
本書可為高等院校、科研院所、企業(yè)組建倫理委員會和規(guī)范倫理委員會的管理，提高倫理審查能力，提供切實可行的參考和指導(dǎo)，也可供醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會參考。

周吉銀
副研究員，博士后，美國貝勒醫(yī)學(xué)院、英國布里斯托大學(xué)和加拿大渥太華大學(xué)訪問學(xué)者，碩士生導(dǎo)師，陸軍軍醫(yī)大學(xué)及其第二附屬醫(yī)院等多個倫理委員會委員，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會國際合作與交流學(xué)組委員，重慶市科技倫理學(xué)會副秘書長和理事，《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志編委，《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》編委青年委員。主持國家自然科學(xué)基金3項和陸軍軍醫(yī)大學(xué)人文社科基金重點項目等共16項。出版獨立倫理專著1部，以第一作者或者通訊作者發(fā)表SCI論文40余篇和倫理中文60余篇，入選2024年度知網(wǎng)高被引學(xué)者，應(yīng)邀在《健康報》人文視線版發(fā)表評論6篇。獲重慶市科技進步獎二等獎1項，以第一完成人獲國家發(fā)明專利5項。

1.本書依據(jù)2023版涉及人類研究參與者的研究倫理相關(guān)的法律、法規(guī)、政策和指南的要求編寫。 2.全書分為三個部分：管理和指南，標(biāo)準操作規(guī)程，附件表格。 3.管理分為倫理委員會章程、研究利益沖突政策、崗位職責(zé)和審查會議規(guī)則；指南有倫理審查送審指南和委托倫理審查指南。 4.標(biāo)準操作規(guī)程包括標(biāo)準操作規(guī)程的制定、倫理委員會成員的培訓(xùn)、倫理審查的程序、倫理審查的類別、倫理監(jiān)督、委托倫理審查和倫理委員會辦公室管理七個方面的內(nèi)容。 5.附件表格提供了列表、組織管理、倫理委員會的管理、送審、受理、審查和咨詢工作表、審查、監(jiān)督檢查等各種操作記錄的表單，以及術(shù)語表和參考文獻。 6.本書可為高等院校、科研院所、企業(yè)組建倫理委員會和規(guī)范其管理、提高倫理審查能力，提供切實可行的參考和指導(dǎo)。

2022年3月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》，標(biāo)志著我國科技倫理治理有了根本性的綱領(lǐng)文件。《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》 (2021版)規(guī)定，科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)機構(gòu)、高等院校、企業(yè)等應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定建立健全科技倫理審查機制，對科學(xué)技術(shù)活動開展科技倫理審查。隨著我國科技創(chuàng)新投入的持續(xù)加大和生物技術(shù)的發(fā)展，高等院校、科研院所和企業(yè)也越來越多地開展涉及人類研究參與者的研究。《科技倫理審查辦法(試行)》和《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》為我國高等院校、科研院所和企業(yè)等非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供了倫理審查制度，也提出了具體要求，并明確了監(jiān)管的部門分工。
相對于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會的長期建設(shè)，非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會建設(shè)還處于不斷探索中。在此背景下，我們依據(jù)涉及人類研究參與者的研究倫理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章制度和倫理準則的要求，結(jié)合多家非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會的實際運作和流程管理的經(jīng)驗，編寫了《非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會制度與操作規(guī)程》，為倫理委員會制定管理制度和操作規(guī)程提供了模板和參考。
希望本書能夠為我國開展涉及人類研究參與者的研究的高等院校、科研院所、企業(yè)落實科技倫理治理，組建倫理委員會和規(guī)范其管理，提高倫理審查能力，提供切實可行的參考和指導(dǎo)。本書也可供醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會參考。同時需要說明的是，在標(biāo)準操作規(guī)程中有關(guān)時限等一些細節(jié)的規(guī)定，各家非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會可根據(jù)各自具體情況而定，以管理和操作符合法規(guī)和指南，兼顧實際工作的可操作性為基本原則。

編者
2024年4月

第一部分管理和指南001
第一類管理002
倫理委員會章程002
研究利益沖突政策006
崗位職責(zé)009
審查會議規(guī)則011

第二類指南014
倫理審查送審指南014
委托倫理審查指南020


第二部分標(biāo)準操作規(guī)程023
第一類標(biāo)準操作規(guī)程的制定024
制定標(biāo)準操作規(guī)程024

第二類倫理委員會成員的培訓(xùn)028
培訓(xùn)028

第三類倫理審查的程序030
受理030
受理送審030
準備032
選擇審查方式032
選擇主審委員035
選擇獨立顧問038
審查040
免除審查040
簡易審查042
會議準備044
會議審查046
會議記錄051
傳達決定053
傳達審查決定053
存檔文件056
存檔審查文件056

第四類倫理審查的類別058
初始審查058
修正案審查064
定期審查068
安全性審查072
偏離方案審查076
暫停或終止研究審查080
研究完成審查084
復(fù)審087

第五類倫理監(jiān)督091
實地訪查091
研究參與者抱怨093

第六類委托倫理審查095
委托倫理審查095

第七類倫理委員會辦公室管理098
文件管理098
文件保密102
溝通交流記錄104


第三部分附件表格107
第一類列表108
管理、指南與SOP列表108
附件表格列表110

第二類組織管理113
委員聲明113
利益沖突聲明(委員，獨立顧問)114
利益沖突聲明(秘書，辦公室主任)115
利益沖突聲明(主要研究者，研究者)116
保密承諾117
培訓(xùn)記錄118

第三類倫理委員會的管理119
倫理委員會管理和SOP修訂申請表119
倫理委員會管理和SOP沿革表120
倫理委員會管理和SOP發(fā)放、回收記錄121

第四類送審122
送審文件清單122
免除審查申請表125
初始審查申請表127
免除知情同意申請表129
變更知情同意申請表130
知情同意書免除簽字申請表132
修正案審查申請表134
研究進展報告135
嚴重不良事件報告136
偏離方案報告138
暫停或終止研究報告140
研究完成報告142
復(fù)審申請表143
委托倫理審查申請表144

第五類受理145
補充送審文件通知145
受理通知146

第六類審查和咨詢工作表147
免除審查工作表147
方案審查工作表149
知情同意書審查工作表(干預(yù)性研究)151
知情同意書審查工作表(觀察性研究)155
知情同意書審查工作表(可識別的信息數(shù)據(jù)或生物樣本的二次利用的研究)158
知情同意書審查工作表(可識別的信息數(shù)據(jù)或生物樣本的研究的泛知情同意)161
知情同意書審查工作表(免除知情同意)164
知情同意書審查工作表(變更知情同意)166
修正案審查工作表168
定期審查工作表170
嚴重不良事件審查工作表171
偏離方案審查工作表172
暫停或終止研究審查工作表173
研究完成審查工作表174
復(fù)審工作表175
獨立顧問咨詢工作表178

第七類審查179
簡易審查主審綜合意見179
會議日程181
會議簽到表184
投票單185
會議審查決定表189
會議記錄190
倫理審查意見194
倫理審查批件195
倫理審查決定文件簽收表196
溝通交流記錄197

第八類監(jiān)督檢查198
實地訪查記錄198
研究參與者抱怨記錄199
委托倫理審查合同200

第九類附件203
術(shù)語表203


參考文獻206